Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MORAb003-004 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du farletuzumab associé à du carboplatine et du taxane, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible au platine en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux doses de farletuzumab associées à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine et de taxane toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. En parallèle, les patientes recevront une perfusion de farletuzumab toutes les semaines ; ce traitement sera poursuivi en absence de rechute. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais à une dose différente de farletuzumab. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion de farletuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo. Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le produit administré (farletuzumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

EISAI E7389-E044-207 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’eribulin (E7389), chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II study of E7389 administered as an IV bolus infusion day 1 and day 8 every 3 weeks in pre-treated patients with advanced and/or metastatic soft tissue sarcoma.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Eisai EMBRACE : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par eribulin à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité d'un traitement par E7389 à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront de l'eribulin. Lespatientes du 2ème groupe recevront un traitement au choix du médecin investigateur.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude E7080-G000-207 : étude non-randomisée de phase 1 / 2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Le cancer est la première cause de mortalité par maladie chez les enfants et les adolescents. Le cancer de la thyroïde pédiatrique représente 10% des tumeurs malignes et 35% des carcinomes infantiles. L’ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire maligne la plus diagnostiquée, particulièrement chez les enfants et les adolescents, dont il représente 6% des cancers infantiles. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Pour les patients ayant un ostéosarcome récidivant il n’y a pas un traitement standard et le pronostic est souvent défavorable. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des alternatives efficaces pour traiter ces types de cancer pédiatriques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Les patients seront répartis en 5 groupes : Dans le groupe 1 : Les enfants et les adolescents ayant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes recevront du lenvatinib par voie orale une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours, avec une escalade ou désescalade de dose (4 doses différentes) pour trouver la dose recommandée. Quand la dose recommandée soit identifiée, les groupes 2A, 2B et 3A peuvent commencer en parallèle. Dans le groupe 2 : - Les patients du groupe 2A ayant un cancer de la thyroïde différentié réfractaire à l’iode radioactif 131 recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. - Les patients du groupe 2B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. Dans le groupe 3 : - Les patients du groupe 3A ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à une dose 20% inférieure à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. - Les patients du groupe 3B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant du groupe 3A recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 3A une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux aux doses déterminées au groupe 3A pendant les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. Les patients ayant un ostéosarcome inclus dans les groupes 1 ou 2B avec une progression de la maladie sous traitement avec du lenvatinib ainsi que les patients non-traités avec du lenvatinib pourront être inclus dans le groupe 3B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EISAI E7080-G000-201 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'un inhibiteur de récepteurs tyrosine kinases (E7080), chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II, multicenter, open-label, single arm trial to evaluate the safety and efficacy of oral E7080 in medullary and iodine-131 refractory, unresectable differentiated thyroid cancers, stratified by histology.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Eisai E7389-G000-301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] l'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude E7080-G000-207 : étude non-randomisée de phase 1 / 2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. [essai clos aux inclusions] Le cancer est la première cause de mortalité par maladie chez les enfants et les adolescents. Le cancer de la thyroïde pédiatrique représente 10% des tumeurs malignes et 35% des carcinomes infantiles. L’ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire maligne la plus diagnostiquée, particulièrement chez les enfants et les adolescents, dont il représente 6% des cancers infantiles. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Pour les patients ayant un ostéosarcome récidivant il n’y a pas un traitement standard et le pronostic est souvent défavorable. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des alternatives efficaces pour traiter ces types de cancer pédiatriques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Les patients seront répartis en 5 groupes : Dans le groupe 1 : Les enfants et les adolescents ayant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes recevront du lenvatinib par voie orale une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours, avec une escalade ou désescalade de dose (4 doses différentes) pour trouver la dose recommandée. Quand la dose recommandée soit identifiée, les groupes 2A, 2B et 3A peuvent commencer en parallèle. Dans le groupe 2 : - Les patients du groupe 2A ayant un cancer de la thyroïde différentié réfractaire à l’iode radioactif 131 recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. - Les patients du groupe 2B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. Dans le groupe 3 : - Les patients du groupe 3A ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à une dose 20% inférieure à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. - Les patients du groupe 3B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant du groupe 3A recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 3A une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux aux doses déterminées au groupe 3A pendant les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. Les patients ayant un ostéosarcome inclus dans les groupes 1 ou 2B avec une progression de la maladie sous traitement avec du lenvatinib ainsi que les patients non-traités avec du lenvatinib pourront être inclus dans le groupe 3B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

E7389-G000-398 : Essai évaluant l’usage de l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein avancé réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité du mésylate d’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein avancé réfractaire. Les patientes recevront une injection de mésylate d’éribuline une fois par semaine et deux semaines de suite. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

EISAI DACO-016 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité un traitement par décitabine à un traitement symptomatique ou par de faible dose de cytarabine chez des patients âgés ayant une leucémie aigüe myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomized phase 3 trial of decitabine versus patient's choice with physician's advice of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,